免疫球蛋白M测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）-沪械注准20252400384-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400384

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2025-09-01

有效期至：

2030-08-31

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2: 胶乳溶液、兔抗人免疫球蛋白M抗体、防腐剂Proclin 300；血清校准品CAL1:校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300); 血清校准品CAL2-CAL8:免疫球蛋白M抗原(人源)、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)；脑脊液校准品CAL1：校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)；脑脊液校准品CAL2-CAL6：免疫球蛋白M抗原(人源)、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)；质控品(血清低值质控品、血清高值质控品、脑脊液低值质控品、脑脊液高值质控品)：免疫球蛋白M抗原(人源)、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清及脑脊液样本中免疫球蛋白M(IgM)含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

型号规格：

200T/盒；300T/盒；200T/盒*2；300T/盒*2；200T/盒*3；300T/盒*3；免疫球蛋白M校准品(血清)(选配)：8个水平×0.5ml；免疫球蛋白M校准品(血清)(选配)：8个水平×0.3ml；免疫球蛋白M校准品(脑脊液)(选配)：6个水平×0.5ml；免疫球蛋白M校准品(脑脊液)(选配)：6个水平×0.3ml；免疫球蛋白M质控品(血清)(选配)：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml；免疫球蛋白M质控品(血清)(选配)：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml；免疫球蛋白M质控品(脑脊液)(选配)：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml；免疫球蛋白M质控品(脑脊液)(选配)：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天；已开启的试剂在仪器仓中可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：