他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-鲁械注准20252400591-器械数据

产品名称：

他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400591

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

结构及组成：

试剂A：内标：含环孢霉素 A-IS、他克莫司-IS、雷帕霉素-IS的甲醇溶液；校准品1、2、3、4、5、6：含环孢霉素 A、他克莫司、雷帕霉素的兔全血冻干粉；质控品1、2 ：含环孢霉素 A、他克莫司、雷帕霉素的兔全血冻干粉。试剂B：流动相添加剂1：含乙酸铵的水溶液：流动相添加剂2：含甲酸的溶液；样本处理液：含硫酸锌的水溶液。校准品和质控品的靶值具有批特异性，具体浓度及范围见附件赋值证书。

适用范围：

用于体外定量检测人全血样本中环孢霉素A、他克莫司、雷帕霉素的浓度。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂A在-20℃±5℃避光、密封条件下储存、运输，试剂B在2~8℃在避光、密封条件下储存、运输，试剂盒有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ