一次性使用胰岛素泵用输液器和储液器-国械注准20243140192-器械数据

产品名称：

一次性使用胰岛素泵用输液器和储液器

注册人名称：

山东安得医疗用品股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243140192

注册人住所：

山东省淄博市高新区尊贤路999号

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-01-29

结构及组成：

本产品由皮下输液器和储液器两部分组成。皮下输液器由保护套、皮下套管针、粘贴胶带、导管座、分离器、密封垫片、隔离塞、针座、管路和接口组成，其中分离器为可选部件；皮下套管针由穿刺针和PTFE导管组成；储液器由外罩、外套、活塞座、密封圈和推杆组成。产品各组件材质信息详见产品技术要求。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品用于通过胰岛素泵进行胰岛素皮下注射。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市高新区尊贤路999号

型号规格：

ISY-01、ISY-02、ISY-03、ISN-01、ISN-02、ISN-03、CY3、ISY-01CY3、ISY-02CY3、ISY-03CY3、ISN-01CY3、ISN-02CY3、ISN-03CY3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年3月28日同意更正型号、规格相关内容，2024年1月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。