抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg)测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400722

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-08-29

有效期至：

2027-12-20

结构及组成：

试剂1（R1）：包被了Tg抗原的磁微粒、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；\\n试剂2（R2）：标记了碱性磷酸酶的抗Tg抗体、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；\\n定标品A：马血清、缓冲液、防腐剂；\\n定标品B：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂；\\n定标品C：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂；\\n定标品D：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂；\\n定标品E：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂；\\n定标品F：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg），作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证变更包装规格：原内容为“50人份\\/盒”变更为“50人份\\/盒（卓越系列）：R1：6.0mL×1瓶，R2：6.0mL×1瓶，定标品A~F：各1.0mL×1瓶；100人份\\/盒（卓越系列）：R1：10.0mL×1瓶，R2：10.0mL×1瓶，定标品A~F：各1.0mL×1瓶；50人份\\/盒（Polaris系列）：R1：2.5mL×1瓶，R2：3.5mL×1瓶，定标品A~F：各1.0mL×1瓶；100人份\\/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×1瓶，R2：7.0mL×1瓶，定标品A~F：各1.0mL×1瓶；\\n2×100人份\\/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×2瓶，R2：7.0mL×2瓶，定标品A~F：各1.0mL×1瓶。”；\\n2. 增加适用机型：全自动化学发光免疫分析仪科华Polaris系列：i2400；\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共3页）；\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2（共4页）;本文件与“沪械注准20172400722”注册证共同使用。;2020-03-16,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20172400722”注册证共同使用。;2020-05-20

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期十二个月。\\r\\n开封后试剂盒， 2~8℃储存，避免冷冻，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20172400722	50人份\|盒（卓越系列）	1694.0000
江西省+动态第40批	甲状腺球蛋白（Tg）定量测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20172400722	50人份\|盒（卓越系列）	1320.0000
江西省+动态第40批	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20172400722	100人份\|盒（Polaris系列）：R1：5.0mL1瓶，R2：7.0mL1瓶，定标品A~F：各1.0mL*1瓶	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20172400722	100人份/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL1瓶，R2：7.0mL1瓶，定标品A~F：各1.0mL*1瓶	3080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20172400722	50人份/盒（卓越系列）：R1：6.0mL1瓶，R2：6.0mL1瓶，定标品A~F：各1.0mL*1瓶	1694.0000