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甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产失效注册

产品名称：

甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3401276号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2013-08-26

有效期至：

2017-08-25

变更情况：

变更日期:2015.12.17,具体变更事项见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 4047-2013

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

型号规格：

100人份:2×50人份/盒; 200人份:2×100人份/盒。

预期用途：

用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中甲胎蛋白的含量。

主要组成成分：

Ra:包被着抗甲胎蛋白抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;Rb:抗甲胎蛋白抗体(小鼠单抗,IgG)-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂;Rc:样本处理缓冲液,含防腐剂。产品有效期:2℃-8℃避光保存,试剂盒有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。