糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400232

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-05-14

有效期至：

2024-05-13

结构及组成：

溶血液：H2O；R1：甘氨酸缓冲液；R2A：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体；R2B：甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400232”注册证共同使用。;2020-07-30,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400232”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400232”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集比浊法）	沪械注准20192400232	40mL	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集比浊法）	沪械注准20192400232	R1:15ml×2 R2A:0.5ml×1 R2B:9.5ml×1 溶血液:50ml×2	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集比浊法）	沪械注准20192400232	R1:2x15mL R2A:1x0.5mL R2B:1x9.5mL 溶血液：2x50mL	2728