附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252401356-器械数据

产品名称：

附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江苏科来雅生物医药有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401356

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层）

批准(备案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

结构及组成：

A型：由校准品(选配)、质控品(选配)、试剂R1、试剂R2、磁微粒试剂M、待测物清洗液、免疫检验系统用底物液、TIP头(移液器枪头)、磁棒套、主曲线卡、靶值单组成。B型：由校准品(选配)、质控品(选配)、试剂R1、试剂R2、磁微粒试剂M、主曲线卡、靶值单组成。校准品：有两个浓度水平，分别为校准品L、校准品H,分别添加不同量附睾蛋白4校准品L：附睾蛋白4浓度约40pmol/L，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M TRis缓冲液(pH 7.4±0.1), 0.1%防腐剂(Proclin 300)；值为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单；规格1.0mL/瓶；校准品H：附睾蛋白4浓度约300pmol/L，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M TRis缓冲液(pH 7.4±0.1), 0.1%防腐剂(Proclin 300)；值为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单；规格1.0mL/瓶；质控品：有两个浓度水平，分别为质控品1、分别为质控品2,分别添加不同量附睾蛋白4质控品1：附睾蛋白4浓度(32-48)pmol/L，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M TRis缓冲液(pH 7.4±0.1), 0.1%防腐剂(Proclin 300)，规格1.0mL/瓶；靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表；质控品2：附睾蛋白4浓度(240-360)pmol/L，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M TRis缓冲液(pH 7.4±0.1), 0.1%防腐剂(Proclin 300)，规格1.0mL/瓶；靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表；试剂R1：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的附睾蛋白4小鼠单克隆抗体连结物(约1ug/mL)，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.5M Tris缓冲液,pH 7.5±0.1，含0.1%防腐剂(Proclin 300)。试剂R2：碱性磷酸酶(AP)标记的附睾蛋白4小鼠单克隆抗体连结物(约0.5ug/mL)，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.5M Tris缓冲液, pH 7.5±0.1，含0.1%防腐剂(Proclin 300)。磁微粒试剂M：磁微粒与羊抗 FITC多克隆抗体连接的偶联物(1mg/mL)、含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液，pH8.0±0.1，含0.1%防腐剂(Proclin 300)。待测物清洗液：含0.135%三羟甲基氨基甲烷、0.5%氯化钠、0.5%吐温-20、0.072%曲拉通X-100、0.3%防腐剂(Proclin 300)、纯化水，pH 8.6±0.1。免疫检验系统用底物液：含0.135%三羟甲基氨基甲烷、0.085%亚硫酸钠、0.014%APS-5、0.013%十二烷基硫酸钠(SDS)、0.01%吐温-20、0.2%防腐剂(Proclin 300)、纯化水，pH 8.8±0.1。主曲线卡：1份，含6个浓度梯度产品校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。本产品主曲线卡可溯源至江苏泽成生物技术有限公司生产的人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)检测系统。靶值单：1份，提供靶值、质控范围、不确定度。注：待测物清洗液、免疫检验系统用底物液B型规格试剂需要但未提供，均为本公司生产。待测物清洗液(备案号：苏泰械备20250027 )；免疫检验系统用底物液(备案号：苏泰械备20250028 )

适用范围：

用于体外定量检测人血清中附睾蛋白4的含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层

型号规格：

A型：24测试/盒、48测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

校准品、质控品、试剂盒在未开封条件下2～8℃保存，有效期为18个月。A型试剂即开即用，校准品、质控品、B型试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：