β-羟丁酸试纸（干式电化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸试纸（干式电化学法）

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20222400936

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2023-07-21

有效期至：

2027-03-24

结构及组成：

试纸主要组成成分：5%β-羟丁酸脱氢酶 (HBDH)、5%烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)、25%缓冲剂、 10%稳定剂、 55%非反应性物质（2%甲基纤维素、2%聚乙烯吡咯烷酮）。

适用范围：

β-羟丁酸试纸用于医院和家庭成人患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的β-羟丁酸浓度。试纸可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行β-羟丁酸监测。试纸只作为体外诊断用，只用于糖尿病患者β-羟丁酸水平的监测，辅助监测糖尿病控制方案的有效性，而不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-21产品储存条件和/或有效期变更由“未开封试纸运输及贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期为12个月。试纸筒开封后贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期3个月（不超过试纸标签上的失效日期）。未开封试纸应密闭储存，建议放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷冻。试纸筒每次取出试纸后，应立即盖紧试纸筒盖，避免试纸受潮。试纸开封后，用户请及时标注开封日期，以免忘记或超过失效日期。不得使用已过有效期的试纸。如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。”变更为“未开封试纸运输及贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期为18个月。试纸筒开封后贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期3个月（不超过试纸标签上的失效日期）。未开封试纸应密闭储存，建议放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷冻。试纸筒每次取出试纸后，应立即盖紧试纸筒盖，避免试纸受潮。试纸开封后，用户请及时标注开封日期，以免忘记或超过失效日期。不得使用已过有效期的试纸。如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。”适用仪器变化由“β-羟丁酸试纸必须与南京晶捷生物科技有限公司生产的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M510多功能生化测试仪和M511多功能生化测试仪配套使用。”变更为“β-羟丁酸试纸必须与南京晶捷生物科技有限公司生产的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M212血糖血酮测试仪、M510手持式生化测试仪、M511手持式生化测试仪、M323手持式健康分析仪I、M331手持式健康分析仪I、M332手持式健康分析仪I、M333手持式健康分析仪I、M334手持式健康分析仪I、M341手持式健康分析仪I、M342手持式健康分析仪I、M343手持式健康分析仪I、M344手持式健康分析仪I、M351手持式健康分析仪I 、M352手持式健康分析仪I 、M353手持式健康分析仪I、 M354手持式健康分析仪I 、M355手持式健康分析仪I配套使用。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求：医疗器械产品技术要求、1.3主要组成成分及含量、2.7稳定性、3.7稳定性说明书：未开封试纸储存有效期为12个月。”变更为“技术要求：删除原技术要求抬头医疗器械产品技术要求、删除1.3主要组成成分及含量、删除2.7稳定性及3.7稳定性；说明书：未开封试纸储存有效期由12个月变更为18个月，增加适用仪器；”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层,南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

型号t 规格iK100t1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装iK200t1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装注：包装形式为筒装。

产品储存条件及有效期：

未开封试纸运输及贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期为18个月。试纸筒开封后贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期3个月（不超过试纸标签上的失效日期）。未开封试纸应密闭储存，建议放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷冻。试纸筒每次取出试纸后，应立即盖紧试纸筒盖，避免试纸受潮。试纸开封后，用户请及时标注开封日期，以免忘记或超过失效日期。不得使用已过有效期的试纸。如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	β-羟丁酸试纸（干式电化学法）	苏械注准20222400936	25片装	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	β-羟丁酸试纸（干式电化学法）	苏械注准20222400936	10片装	200.0000
江西省+动态第52批	β-羟丁酸试纸（干式电化学法）	苏械注准20222400936	50片装	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	β-羟丁酸试纸（干式电化学法）	苏械注准20222400936	50片装	1350
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	β-羟丁酸试纸（干式电化学法）	苏械注准20222400936	50片装	1350