心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）-陕械注准20252400129-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

西安良升生物科技有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20252400129

注册人住所：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

批准(备案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2030-05-25

结构及组成：

试剂由检测卡和SD卡组成。其中：检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、样品垫、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体III、CK-MB单克隆抗体II、Myo单克隆抗体II和羊抗鼠IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的cTnI单克隆抗体I、cTnI单克隆抗体II、CK-MB单克隆抗体I、Myo单克隆抗体I。SD卡：与仪器配合使用。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白含量。临床上主要用于心肌梗死(MI)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2°C～30°C条件下存放有效期为10个月，不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：