N-末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-沪械注准20212400495-器械数据

产品名称：

N-末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海贝德尔生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212400495

注册人住所：

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

批准(备案)日期：

2021-08-30

有效期至：

2026-08-29

结构及组成：

试剂M：包被着抗N -末端脑利钠肽前体的磁微粒、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；试剂R：标记了碱性磷酸酶的抗N -末端脑利钠肽前体抗体、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；校准品\\/质控品：含N -末端脑利钠肽前体抗原的缓冲液。\\n附工作校准曲线二维条形码：含校准曲线信息。

适用范围：

供医疗机构用于检测人体血浆样本中N -末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

型号规格：

50T测试\\/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1）；50T测试\\/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）；50T测试\\/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）；100T测试\\/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1）；100T测试\\/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）；100T测试\\/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）；200T测试\\/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1）；\\n200T测试\\/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）；200T测试\\/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃存放，勿冰冻，有效期为12个月，上机使用后，2℃～8℃的储存环境中保质期为28天。

管理类别：

第二类

备注：