一次性使用痔疮吻合套扎器及组件

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用痔疮吻合套扎器及组件

注册人名称：

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

豫械注准20202020371

注册人住所：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

A型吻合套扎器及组件主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、上环器、橡胶圈/弹力线组成。B型吻合套扎器及组件主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、手柄、上环器、橡胶圈/弹力线、组件组成。组件由外套器、扩开器组成。

适用范围：

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-5-29注册人名称由“河南强森微创医疗器械有限公司”变更为“河南驼人贝斯特医疗器械有限公司”住所由“长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。2021-02-26 生产地址由“长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。2024-05-13结构及组成由“A型主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、上环器、固定环、橡胶圈/弹力线组成。B型主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、手柄、上环器、固定环、橡胶圈/弹力线、组件组成。组件由外套器、扩开器组成。”变更为“A型吻合套扎器及组件主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、上环器、橡胶圈/弹力线组成。B型吻合套扎器及组件主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、手柄、上环器、橡胶圈/弹力线、组件组成。组件由外套器、扩开器组成。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”（委托生产）

型号规格：

A型：CMH-AQ、CMH-AX-4、CMH-AX-6、CMH-AX-9、CMH-AI-4、CMH-AI-6、CMH-AI-9；B型：CMH-BQ、CMH-BX-4、CMH-BX-6、CMH-BX-9、CMH-BI-4、CMH-BI-6、CMH-BI-9；组件：CMH-Z

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“一次性使用痔疮吻合套扎器及组件(注册证编号：豫械注准20202020371)”注册证共同使用。受托生产企业:河南省驼人医疗科技有限公司;统一社会信用代码:914107280547467643;委托期限至:

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-AI-4	2660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-AI-6	2660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-AI-9	2660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-AQ	2200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-AX-4	2660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-AX-6	2660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-BI-4	2660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-BI-6	2660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-BQ	2400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用痔疮吻合套扎器及组件	豫械注准20202020371	CMH-BX-9	2660.0000