血气分析仪-苏械注准20232221131-器械数据

产品名称：

血气分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20232221131

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路 11 号

批准(备案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2028-08-17

结构及组成：

该产品由便携式主机、打印机(选配)组成。

适用范围：

该产品基于电化学原理，与配套的检测试剂共同使用，用于检测人动脉全血样本中的 pH、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、乳酸(Lac)和红细胞压积(Hct)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-28生产地址变更由“江苏省苏州工业园区苏虹西路 185 号, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号4幢2层1区、3幢2区”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号4幢2层1区、3幢2区”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号4幢2层1区、3幢2区

型号规格：

ABL9

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232221131”医疗器械注册证共同使用