C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20212401324

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2023-06-21

有效期至：

2026-09-13

结构及组成：

1.tC反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含1人份/5人份/20人份/50人份试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液1人份/5人份/20人份/50人份。2.t试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，包含标记物区、检测区（标记物区主要材质有鼠抗人CRP单克隆抗体I纳米微球荧光探针（2 mg/mL）、鼠抗人SAA单克隆抗体I纳米微球荧光探针（2mg/mL）、驴抗鸡纳米微球荧光探针（0.2 mg/mL），检测区主要材质有鼠抗人CRP单克隆抗体II（0.5mg/mL）、鼠抗人SAA单克隆抗体II（1.0mg/mL）和鸡IgY抗体（0.5mg/mL）））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液主要成分为0.9%NaCl。3.tIC卡 1个/盒，包含特定批号、定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和全血中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-21生产地址变更由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

1人份/盒；5人份/盒；20人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品未开封状态:存放于2℃~27℃，有效期为18个月；拆封后：存放于20℃~30℃可稳定1小时。其中试剂盒中试剂卡与样本检测液同步使用，存储条件与效期一致。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	C 反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A 联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20212401324	50人份\|盒	4250.0000
江西省+动态第45批	C 反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A 联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20212401324	20人份\|盒	1700.0000
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