颈椎后路矫形钉棒系统-国械注准20243131509-器械数据

产品名称：

颈椎后路矫形钉棒系统

注册人名称：

常州集硕医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131509

注册人住所：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

产品由矫形棒、椎弓根钉、锁棒螺塞组成，其中，椎弓根钉按结构型式不同分为同轴螺钉、单平面螺钉、万向螺钉，单平面螺钉、万向螺钉为组件类产品，由螺钉座、球形环和球头钉组成，同轴螺钉为组件类产品，由螺钉座和球头钉组成。系统中矫形棒、锁棒螺塞及椎弓根钉中螺钉座采用符合YY0605.12的锻造钴-铬-钼合金材料制；球形环采用符合GB/T13810的纯钛TA3G材料制；球头钉采用符合GB/T13810的钛合金TC4(Ti6Al4V)材料制。系统中除椎弓根钉的球头钉表面经黑灰色阳极氧化外，其余部件表面不经阳极氧化。产品分为非灭菌和灭菌包装，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。产品为一次性使用。

适用范围：

该产品适用于颈椎后路内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：