尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南省丽拓生物科技有限公司

湘械注准20162400152

注册人住所：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂盒中mALB抗血清（R2）的主要成分为Tris盐酸缓冲液、羊抗人mALB抗体、Proclin300；mALB缓冲液(R1)的主要成分为磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、Proclin300；样本稀释液的主要成分为氯化钠、Proclin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测尿液中的微量白蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400152

生产地址：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

型号规格：

包装规格有50人份/盒规格A、50人份/盒规格B、50人份/盒规格C、60人份/盒、90人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、180人份/盒、200人份/盒。其中：50人份/盒规格A包含mALB抗血清（R2）：2ml、mALB缓冲液（R1）：20ml、mALB磁卡：1张、样本稀释液：20ml；50人份/盒规格B包含mALB抗血清（R2）：2ml、mALB缓冲液（R1）：50×400ul、mALB磁卡：1张、样本稀释液：20ml；50人份/盒规格C包含mALB抗血清（R2）：50×40ul、mALB缓冲液（R1）：50×400ul、mALB磁卡：1张、样本稀释液：20ml；60人份/盒包含mALB抗血清（R2）：2.4ml、mALB缓冲液（R1）：24ml、样本稀释液：20ml；90人份/盒包含mALB抗血清（R2）：3.6ml、mALB缓冲液（R1）：36ml、样本稀释液：20ml；120人份/盒包含mALB抗血清（R2）：4.8ml、mALB缓冲液（R1）：48ml、样本稀释液：20ml；150人份/盒包含mALB抗血清（R2）：6.0ml、mALB缓冲液（R1）：60ml、样本稀释液：20ml；180人份/盒包含mALB抗血清（R2）：7.2ml、mALB缓冲液（R1）：72ml、样本稀释液：20ml；200人份/盒包含mALB抗血清（R2）：8ml、mALB缓冲液（R1）：80ml、样本稀释液：20ml.备注（需要但未提供的组分）：50人份/盒规格A：样品反应杯和磁力搅拌子（用户另购）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前应存储于 2-8℃，有效期为12个月。禁止冷冻。开启后，试剂如需再保存应拧紧瓶盖，存于 2-8℃，可保持稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400152

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400152	60人份\|盒	1134.0000
江西省+动态第40批	尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400152	50人份\|盒规格A	945.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400152	规格A，50人份/盒	945.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400152	60人份/盒	1134.0000