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Phototherapy System

国产失效注册

产品名称：

Phototherapy System

注册人名称：

国食药监械(进)字2014第2262367号

注册人住所：

8880 Gorman Rd. Laurel, MD 20723

批准(备案)日期：

2014-05-14

有效期至：

2018-05-13

结构及组成：

该产品包括灯外围组件、轴架、基座和电源线。波长范围400-550nm(主要波长范围为450-465nm);光输出特性:高强度辐照度额定输出值为45μW/cm2/nm±25%,低强度辐照度额定输出值为22μW/cm2/nm±25%。

适用范围：

本产品用于在医院环境中治疗足月儿和早产儿间接高胆红素血症。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.09.06,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。

产品标准编号：

YZB/USA 2366-2014《光疗设备》

生产地址：

4,Kadugodi Industrial Area Bangalore,India 560067

型号规格：

Lullaby LED Phototherapy