定制式隐形正畸矫治器

国产失效注册第二类

产品名称：

定制式隐形正畸矫治器

注册人名称：

上海正雅齿科科技股份有限公司

沪械注准20192170061

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2305号122室

批准(备案)日期：

2019-03-13

有效期至：

2024-03-12

结构及组成：

产品由具有有效产品注册证的牙胶片（聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料压制而成。

适用范围：

根据临床医师的要求设计制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 结构及组成：由“产品由具有有效产品注册证的牙胶片（聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料压制而成”变更为“产品由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。产品设计软件采用本企业自编的上海正雅数字化正畸软件（SmartCheck V5.0）”。\\n2. 适用范围：由“根据临床医师的要求设计制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用”变更为“根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用”。\\n3. 产品技术要求变更表见附页(共7页)。;1.本文件与“沪械注准20192170061”注册证共同使用。\\n2.新《分类目录》产品管理类别：Ⅱ；分类编码：17。\\n3.产品原材料信息见产品技术要求附录C。;2020-03-13,注册人名称由“上海正雅齿科科技股份有限公司”变更为“正雅齿科科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192170061”注册证共同使用。;2021-03-01,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区盛夏路565弄27号2层，32、34号201、203、204、205室。生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路239号北区4层；浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼（受托生产企业：浙江隐齿丽医学技术有限公司）；2.四川省资阳市现代大道3号A栋三层A、B、C区；四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-29,生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼（受托生产企业：浙江正雅齿科股份有限公司）；2.四川省资阳市现代大道3号A栋三层A、B、C区；四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-09-15,1、型号、规格：“Smartee-A”变更为“型号：Smartee-A；Smartee-A Kid；Smartee-A Teen；Smartee-A Adult；规格：Solo；Express；Full；Pro Full；Infinite；Limit。”；\\n2、适用范围：“根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。”变更为：“适用于口腔正畸。”；\\n3、产品技术要求变更对比表见附页；\\n4、其他内容：增加“产品有效期3年”。;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-10,生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼（受托生产企业：浙江正雅齿科股份有限公司）；2.四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-06

生产地址：

上海市青浦区蒸夏路568号9号厂房第5层506、507、508、510车间

型号规格：

Smartee－A

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

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