N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（干式荧光免疫层析法）-粤械注准20242401228-器械数据

产品名称：

N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401228

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-09-13

有效期至：

2029-09-12

结构及组成：

卡型：测试卡、样本稀释液、移液枪头、ID芯片。卡盒型：测试卡、样本稀释液、ID芯片。测试卡主要成分：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。样本稀释液主要成分：PBS缓冲液。

适用范围：

适用于体外定量测定人静脉全血、血清或血浆中的N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，在20℃～30℃，10%～90%相对湿度的条件下，应在1小时内尽快使用；卡盒型测试卡开封后，在20℃～30℃，10%～90%条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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