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一次性使用吸氧瓶

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用吸氧瓶

注册人名称：

湖南人之源紫晶生物工程有限公司

湘械注准20172080256

注册人住所：

湖南省衡阳市雁峰区衡常路8号

批准(备案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2027-09-14

结构及组成：

由湿化瓶（由过滤膜、瓶体、使用记录标签组成）、湿化液、鼻氧管（外购件）、雾化/湿化转换旋钮、保护胶塞（软聚氯乙烯材质）组成。分为150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶三种规格。瓶体由医用PVC材料注塑而成，鼻氧管为外购件，湿化液由1.25g ε-聚赖氨酸加纯化水配制而成。产品采用钴60辐照灭菌。湿化液的微生物限度：在有效期内湿化液的菌落总数≤100CFU/ml，真菌菌落总数≤50CFU/ml，大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌每1ml内不得检出。本产品瓶盖下端外圆锥接头的保护胶塞取下后可与鼻氧管连接，供人体吸氧时湿化及传输氧气，能有效地防止交叉感染，瓶盖上端的锥形接头保护胶塞取下后可与雾化器连接，可进行雾化操作。

适用范围：

适用于医疗机构患者吸氧气时湿化氧气、接入雾化器进行雾化。

变更情况：

原注册证号：湘械注准20172560256

生产地址：

湖南省衡阳市雁峰区衡常路8号

型号规格：

ZJSHP150、ZJSHP200、ZJSHP250

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20172560256