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抗核抗体联检试剂盒（斑点酶联免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗核抗体联检试剂盒（斑点酶联免疫法）

注册人名称：

湖南省丽拓生物科技有限公司

湘械注准20182400089

注册人住所：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

批准(备案)日期：

2018-04-13

有效期至：

2023-04-12

结构及组成：

检测卡（10片）、标本稀释液（1瓶，4.5ml）、酶结合物（1瓶，2.4ml）、冲洗液（1瓶，6ml）、底物（1瓶，2.4ml）、Cutoff值表1份、说明书1份

适用范围：

本品与蛋白联检分析仪配合，供人血清或血浆中抗可溶性物质 A（ROSSA 52KD）抗体、抗可溶性物质 A（ROSSA 60KD）抗体、抗可溶性物质 B（LaSSB）抗体、抗组氨酰—tRNA合成酶（JO-1）抗体、抗史密斯（Smith）抗体、抗核抗体、抗尿嘧啶—1 低分子量核糖蛋白（nRNP）抗体、抗组蛋白（HIS）抗体、抗双链 DNA（dsDNA）抗体、抗着丝粒 B 蛋白（CENP-B）抗体、抗核糖体 P-蛋白抗体、抗 DNA 拓补异构酶（SCL-70）抗体的定性检测，根据硝酸纤维素膜上包被的抗原不同，可进行其中的二联、五联、八联、十联、十一联、十二联检测。仅用于体外诊断。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

型号规格：

规格：10人份盒；型号：ANA2-1、ANA2-2、ANA2-3、ANA3、ANA5、ANA8、ANA10、ANA11、ANA12

产品储存条件及有效期：

2～8℃无腐蚀性气体的环境下保存，包装完好有效期12个月，开封后保质期1个月。

管理类别：

第二类