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减重步行训练跟随系统

国产有效注册第二类

产品名称：

减重步行训练跟随系统

注册人名称：

南京伟思医疗科技股份有限公司

苏械注准20212191130

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号9栋

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

减重步行训练跟随系统主要由车体、感应鞋垫和减重吊衣（Xwalk-DY-L、Xwalk-DY-M、Xwalk-DY-S必选一种）、减重步行训练跟随系统控制软件v2.0、减重步行训练跟随系统管理软件v1.0组成。其中车体由减重装置、驱动装置、控制装置、固定装置组成。减重步行训练跟随系统管理软件v1.0是Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2标配件；感应鞋垫是Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2选配件。

适用范围：

适用于步行能力障碍患者的辅助训练。

变更情况：

2022-12-29型号、规格变更由“Xwalk100A、Xwalk100B”变更为“Xwalk100A、Xwalk100B、Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2”结构及组成变更由“康复减重步行训练车由康复减重步行训练车车体和减重吊衣（Xwalk-DY-L、Xwalk-DY-M、Xwalk-DY-S必选一种）组成，其中车体由减重装置、驱动装置、控制装置、固定装置组成。”变更为“减重步行训练跟随系统主要由车体、感应鞋垫和减重吊衣（Xwalk-DY-L、Xwalk-DY-M、Xwalk-DY-S必选一种）、减重步行训练跟随系统控制软件v2.0、减重步行训练跟随系统管理软件v1.0组成。其中车体由减重装置、驱动装置、控制装置、固定装置组成。减重步行训练跟随系统管理软件v1.0是Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2标配件；感应鞋垫是Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2选配件。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室

型号规格：

Xwalk100A、Xwalk100B、Xwalk100A1、Xwalk100A2、Xwalk100B1、Xwalk100B2

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212191130”医疗器械注册证共同使用