医用内窥镜冷光源-浙械注准20162060918-器械数据

产品名称：

医用内窥镜冷光源

注册人名称：

杭州好克光电仪器有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162060918

注册人住所：

杭州市萧山区所前镇新达路9号

批准(备案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2026-08-17

结构及组成：

产品由主机和选配件组成。主机包括外壳、面板、电源模块、控制模块、光源模块。选配件为导光束。

适用范围：

产品供内窥镜临床观察时作光源用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、结构及组成：由“产品由开关电源、控制电路、灯架、灯泡组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板和选配件：导光束组成。”变更为“产品由主机和选配件组成。主机包括外壳、面板、电源模块、控制模块、光源模块。选配件为导光束。”2、备注：由“1.原医疗器械注册证编号：浙械注准20162220918；2.LED-200型、LED-100型为不适用于光学观察镜的冷光源。”变更为“1.原医疗器械注册证编号：浙械注准20162220918；2.LED-100型为不适用于光学观察镜的冷光源。”3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订标签。

生产地址：

杭州市萧山区所前镇新达路9号

型号规格：

LWX-300型、HW-300A型、LED-200型、LED-100型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：