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壳聚糖止血海绵材料

国产有效注册第二类

产品名称：

壳聚糖止血海绵材料

注册人名称：

江苏迪沃生物制品有限公司

苏械注准20142140050

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

壳聚糖止血海绵材料由水溶性壳聚糖，辅以甘油、发泡剂和纯化水制成。壳聚糖止血海绵可以与加压敏胶和隔离纸制成的敷料贴组成。也可以与弹力带、压敏胶、纤维棉、隔离膜、塑料垫片，组成带弹力压迫的壳聚糖止血海绵贴。该产品以无菌状态提供，经Co-60辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于浅表创面的止血处理。

变更情况：

2020-12-30产品名称变更由“壳聚糖止血海绵敷料”变更为“壳聚糖止血海绵材料”结构及组成变更由“壳聚糖止血海绵由水溶性壳聚糖，辅以甘油、发泡剂和纯化水制成。壳聚糖止血海绵可以与加压敏胶和隔离纸制成的敷料贴组成。也可以与弹力带、压敏胶、纤维棉、隔离膜、塑料垫片，组成带弹力压迫的壳聚糖止血海绵贴。产品采用Co-60辐照灭菌，应无菌。”变更为“壳聚糖止血海绵由水溶性壳聚糖，辅以甘油、发泡剂和纯化水制成。壳聚糖止血海绵可以与加压敏胶和隔离纸制成的敷料贴组成。也可以与弹力带、压敏胶、纤维棉、隔离膜、塑料垫片，组成带弹力压迫的壳聚糖止血海绵贴。该产品以无菌状态提供，经Co-60辐照灭菌，一次性使用。”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20142640050。