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Intramedullary Nail System-instruments

国产失效注册

产品名称：

Intramedullary Nail System-instruments

注册人名称：

AESCULAP AG

国食药监械(进)字2013第1102114号

注册人住所：

Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen GERMANY

批准(备案)日期：

2013-05-28

有效期至：

2017-05-27

结构及组成：

该产品包括把手、钻、瞄准器、连接螺丝、套筒、闭锁塞、固定针、测量器、起子、导引器、模板、扩张器、拔出/破坏器、连接杆、打入器、螺丝、开孔器、量尺、开口器、拔出扛杆器、锤子、扩髓器、瞄准弓,详见附表。导针的不锈钢成分采用符合ISO5832-1-2007的不锈钢材料制成,其他产品的不锈钢材料采用YY/T0294.1-2005的不锈钢材料制成,钢号为B,聚醚醚酮材料采用符合YY/T0660-2008的材料制成。非灭菌包装,可重复使用。

适用范围：

该产品作为手动工具,适用于四肢长骨(如:股骨,胫骨,肱骨)的骨折手术中,也可用于长骨的近端,骨干部及远端的骨折治疗手术中。

代理公司：

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

2013年10月10日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2013年5月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/GER 1692-2013《带锁髓内钉系统工具》

生产地址：

Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen GERMANY