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人体阻抗测量反馈仪

国产有效注册第二类

产品名称：

人体阻抗测量反馈仪

注册人名称：

大连海斯普瑞科技有限公司

辽械注准20162210209

注册人住所：

辽宁省大连市甘井子区张前路20F

批准(备案)日期：

2021-11-25

有效期至：

2026-12-19

结构及组成：

该产品由主机、检测电极板（双手、双脚）、头部电极、电极连线、标准USB连线、驱动软件、计算机组成。

适用范围：

用于记录患者生理状态信号，提供临床诊断依据。

变更情况：

一、型号、规格变更为：SKY-10ES、 SKY-20ES、SKY-30ES二、结构及组成变更为:SKY-10ES 由主机、检测电极板（双手、双脚）、头部电极、电极连线、标准USB连线、驱动软件、计算机组成。SKY-20ES 由主机、检测电极板（双手、双脚）、头部电极、电极连线、标准USB连线、驱动软件、计算机、空间环、移动平台、血氧探头、副显示器组成。SKY-30ES由主机（检测平台）、检测电极板（双手、双脚）、头部电极、电极连线、标准USB连线、驱动软件、计算机（操作平台）、空间环、移动平台、血氧探头、副显示器组成。三、产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

大连市甘井子区张前路20F

型号规格：

SKY-10 ES

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

1.本文件与“辽械注准20162210209”注册证共同使用。2.延续注册时提交SKY-10ES型号的电磁兼容报告。3.新《分类目录》产品管理类别：II，分类编码：07。