左乙拉西坦质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

左乙拉西坦质控品

注册人名称：

粤械注准20192401361

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2019-12-31

有效期至：

2024-12-30

结构及组成：

本产品由低值质控品、中值质控品、高值质控品组成，其主要成分为左乙拉西坦，基质液为含rn牛血清白蛋白的磷酸缓冲液。rn不同批号质控品中的各组分不可互换。同一批号质控品可适用于不同批号检测试剂盒的质量控制。rn注：靶值范围详见参考值（参考范围）表。

适用范围：

用于西门子Viva-E和Viva-ProE全自动生化分析仪上配套左乙拉西坦测定试剂盒（酶放大免疫测定法）的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

低值质控品：1 × 2 mL，中值质控品：1 × 2 mL，高值质控品：1 × 2 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 2～8 ℃储存，有效期18 个月。rn2. 开封后的试剂在每次测试完成后应注意旋紧瓶盖，并在 2～8°C 条件下储存，在有效期内可稳定18 个月。rn3. 生产日期及有效期至见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	左乙拉西坦质控品	粤械注准20192401361	低值质控品：1×2mL，中值质控品：1×2mL，高值质控品：1×2mL	1859.5500
山东省医用耗材限价挂网数据	左乙拉西坦质控品	粤械注准20192401361	低值质控品：1×2mL,中值质控品：1×2mL,高值质控品：1×2mL	1470.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	左乙拉西坦质控品	粤械注准20192401361	低值质控品：1×2mL,中值质控品：1×2mL,高值质控品：1×2mL	1470.00