全内半月板360度缝合系统 Fast-Fix 360 Meniscal Repair System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20173131255

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA

批准(备案)日期：

2021-12-17

有效期至：

2027-04-27

结构及组成：

该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒; 辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型，弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19701.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的 Optima LT3级聚醚醚酮(PEEK) ，辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术，在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板边缘。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

生产地址：

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173651255

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255	半月板全内缝合器，反弯\\t	1497.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255	半月板全内缝合器，弯\\t	1497.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255	半月板全内缝合器，直\\t	1497.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255	（由于该型号适用于不同的半月板修复系统中，且由于不同注册证叫法不同，申报时为统一管理，填报为缝线传递器。现根据治理要求，需要将其规格改为该注册证中体现的“埋结器”）缝线传递器,消毒包装,10\|盒\\t	4730.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255	半月板全内缝合器弯剪线器，一次性	4320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255	半月板全内缝合器直剪线器	4165.0000
江西省+人工晶体和运动医学类集采	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255	半月板全内缝合器，直	1497.0000
江西省+人工晶体和运动医学类集采	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255	半月板全内缝合器，弯	1497.0000
江西省+人工晶体和运动医学类集采	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255	半月板全内缝合器，反弯	1497.0000
2023年5月医用耗材动态调整挂网结果	全内半月板360度缝合系统-半月板缝合器	国械注进20173131255		4436.00