胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆业为基生物科技有限公司

渝械注准20182400128

注册人住所：

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼

批准(备案)日期：

2018-08-24

有效期至：

2023-08-23

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成，其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)，校准品和质控品为选配组分。R1：磷酸盐缓冲液 50mmolL；R2：甘氨酸缓冲液 50mmolL、兔抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(wv)。校准品：重组胃蛋白酶原Ⅱ 见靶值表。质控品：重组胃蛋白酶原Ⅱ 见靶值表。胃蛋白酶原Ⅱ溯源至企业内部校准品。不同批号的试剂组分不能混用。

适用范围：

用于定量检测人体样本(血清或血浆)中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

生产地址：

九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼

型号规格：

R1: 1×54mL，R2: 1×10mL ；R1: 2×54mL，R2: 2×10mL；R1: 4×54mL，R2: 4×10mL ；R1: 6×54mL，R2: 6×10mL；R1: 1×5400mL，R2: 1×1000mL 。校准品(选配)：6×1.0mL。质控品(选配)：2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

本试剂自生产之日起应密封避光储存于2℃～8℃，产品有效期为12个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器试剂仓(2～8℃)中稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20182400128	R1: 1×54mL，R2: 1×10mL（64mL/盒）	14499.84
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