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肩关节牵引架系统 Arthrex Shoulder Suspension System

国产备案第一类

产品名称：

肩关节牵引架系统 Arthrex Shoulder Suspension System

注册人名称：

美国爱伦医疗设备股份有限公司 Allen Medical Systems, Inc.

国械备20190824号

注册人住所：

100 Discovery Way Acton, MA 01720 USA

批准(备案)日期：

2019-07-29

结构及组成：

由肩关节牵引支架、配重、存放台车和各种床夹组成。采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。所有型号规格均为第一类医疗器械。

适用范围：

各部件配合使用，用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。

代理公司：

锐适医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）

变更情况：

型号或规格由“见附件。”变更为“见附件”；产品描述由“ 由肩关节牵引支架、配重、存放台车和各种床夹组成。采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。所有型号规格均为第一类医疗器械。”变更为“由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。所有型号规格均为第一类医疗器械。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602742194655.doc)变更时间2020年10月22日

生产地址：

100 Discovery Way Acton, MA 01720 USA

型号规格：

见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1564030415904.doc)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类