乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品LIAISON® Control HBc IgM-国械注进20153400026-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品LIAISON® Control HBc IgM

注册人名称：

索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.

注册(备案)号：

国械注进20153400026

注册人住所：

Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本质控品用于评价乙型肝炎病毒核心抗体IgM体外检测时的可靠性。

代理公司：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室

变更情况：

2018-11-01 “注册人名称：DiaSorin S.p.A.；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 ”变更为“注册人名称：DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-03-04 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司 DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。

生产地址：

Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY

型号规格：

阴性质控品：2瓶×0.7 mL，阳性质控品：2瓶×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：