A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国食药监械(准)字2009第3400714号(变更批件)

北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号

2009-09-27

2013-09-26

变更内容:1)20人份(卡)/盒的包装规格中的标本稀释液变更为:采便器1ml/支×20。2)【储存条件及有效期】变更为:4-30℃保存,有效期24个月。3)根据本次针对“20人份(卡)/盒”的标本稀释液所做的变更申请,相应的对产品说明书中有关A组轮状病毒检测卡的检测方法部分做修订,但不涉及任何技术内容的变更。【检验方法】变更为:“如果在冰箱保存试剂盒,在使用前将试剂盒回复至室温。1.A组轮状病毒测试条的使用:1.1在试管中加入0.5ml稀释液;1.2加适量粪便标本(固体直径约5mm,液体50ul)到试管中

YZB/国 0438-2009

北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号

20人份/盒。25人份/盒。