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一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件

注册人名称：

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏械注准20222011347

注册人住所：

苏州工业园区东平街278号

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2027-06-19

结构及组成：

一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件（以下简称电动腔镜切割吻合器和钉仓组件）由器身和钉仓组件两部分组成。器身由钉砧、关节头、钉仓架、旋钮、拨钮、复位推钮、电池包、手柄、关闭手柄和击发钮组成。钉仓组件由钉仓外壳、钉仓、钛钉和护钉片组成。产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-07-17型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更由“1.1.1器械型号/规格划分说明1.1.2钉仓型号/规格划分说明1.2.1分类 1.3.1器械的基本尺寸应符合表1的要求1.3.2钉仓的基本尺寸应符合表2的要求2.2吻合钉材料2.17电气安全性能2.18电磁兼容性3.2材料检验3.15化学性能（与患者接触部分钉仓）3.17 电气安全性能3.18 电磁兼容性附录A3.主要原材料7.磁共振兼容性具体见产品技术要求变更情况对比表中原条款及内容”变更为“1.1.1器械型号/规格划分说明1.1.2钉仓型号/规格划分说明1.2.1分类 1.3.1器械的基本尺寸应符合表1的要求1.3.2钉仓的基本尺寸应符合表2的要求2.2吻合钉材料2.17电气安全性能2.18电磁兼容性3.2材料检验3.15化学性能（与患者接触部分钉仓）3.17 电气安全性能3.18 电磁兼容性附录A3.主要原材料7.磁共振兼容性具体见产品技术要求变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区东平街278号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222011347”医疗器械注册证共同使用