总IgE检测试剂盒（胶体金法）-湘械注准20252400976-器械数据

产品名称：

总IgE检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252400976

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心11栋301号

批准(备案)日期：

2025-12-08

有效期至：

2030-12-07

结构及组成：

1.检测卡：为包被抗人IgE抗体的硝酸纤维素膜及喷有抗人IgE-胶体金复合物的聚酯纤维膜等组成的试剂条。2.样本稀释液：0.01mol/L磷酸盐缓冲液(含防腐剂ProClin950)。

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人血清、全血或眼表液样本中的总 IgE，临床上主要用于人体过敏反应状态及过敏性结膜炎的辅助诊断。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心11栋301号

型号规格：

产品型号：T-X型、T-Y型、T-Z型；产品规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.产品于2-30℃储存，有效期为24个月。2.试剂开封后有效期：6个月；检测卡开封后有效期：1小时。

管理类别：

Ⅱ