抗心磷脂抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20242400978

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-07-19

有效期至：

2029-07-18

结构及组成：

磁性微球：包被β2糖蛋白1抗原(High Five细胞重组表达)和心磷脂抗原(牛)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。低点校准品：抗心磷脂抗体(High Five细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。高点校准品：抗心磷脂抗体(High Five细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。缓冲液：牛血清白蛋白；防腐剂。发光标记物：ABEI标记的抗人IgA抗体(小鼠)、抗人IgG抗体(小鼠)，抗人IgM抗体(High Five 细胞重组表达)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。质控品1：抗心磷脂抗体(High Five细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。质控品2：抗心磷脂抗体(High Five细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗心磷脂抗体(aCL)。临床上主要用于抗磷脂抗体综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期集成试剂、质控品2℃～8℃储存，效期为18个月。2. 使用效期集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后， 2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封； 10℃～30℃条件下，可稳定保存24小时； -20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为1次。集成试剂5℃～15℃机载有效期为4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗心磷脂抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20242400978	50测试/盒	2475.00