术中支架系统(商品名:CRONUS)-国食药监械(准)字2014第3461547号(更)-器械数据

产品名称：

术中支架系统(商品名:CRONUS)

注册人名称：

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461547号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2014-08-18

有效期至：

2019-08-17

结构及组成：

该产品由覆膜支架和输送装置组成。覆膜支架中金属支架材料为钴铬镍钼铁合金,覆膜材料为涤纶,使用外科非吸收性缝合线(聚丙烯、涤纶)缝合在支架外;输送装置由拉杆、绑扎线、内芯管和手柄组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于DaBakeyI型主动脉夹层的手术治疗和部分DeBakeyIII型主动脉夹层的手术治疗。

变更情况：

第1次变更:生产企业名称由上海微创医疗器械(集团)有限公司变更为微创心脉医疗科技(上海)有限公司。注册地址由浦东新区张江高科技园区牛顿路501号变更为上海市浦东新区康新公路3399弄1号。;变更日期:2016.04.15,“生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号”变更为“生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号,芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。

产品标准编号：

YZB/国 5232-2013《术中支架系统》

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号楼