支原体鉴定试剂用质控品

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

支原体鉴定试剂用质控品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20192401640

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

本产品由脯氨酸氨基肽酶质控品、亮氨酸氨基肽酶质控品、葡萄糖苷酶质控品、唾液酸苷酶质控品、阴性质控品组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品适用于本公司生产的支原体鉴定试剂盒(干化学酶法)的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-20产品储存条件及有效期由“2℃～8℃保存，有效期8个月。”变更为“2℃～8℃保存，有效期12个月。”；产品说明书变更内容见附页；2021-03-01 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2024-07-01 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2024-08-07产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期12个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期24个月”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

1套/盒，2套/盒，4套/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期24个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“支原体鉴定试剂用质控品(注册证编号：豫械注准20192401640)”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	支原体鉴定试剂用质控品	豫械注准20192401640	2套\|盒	1000.0000
江西省+动态第43批	支原体鉴定试剂用质控品	豫械注准20192401640	1套\|盒	187.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	支原体鉴定试剂用质控品	豫械注准20192401640	1套/盒	300.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	支原体鉴定试剂用质控品	豫械注准20192401640	1套/盒	300.00