全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20202400320

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2020-03-28

有效期至：

2025-03-27

结构及组成：

R1：甘氨酸（pH6.0）（0.1mol\\/L），聚乙二醇6000（2%~3%），曲拉通X-100（0.2%）。\\nR2：CRP抗体包被的胶乳颗粒（0.2%）。\\n稀释液：甘氨酸（60mmol\\/L~80 mmol\\/L）、牛血清白蛋白（2.5%）。\\n校准品：磷酸盐缓冲液（50mmol\\/L）、牛血清白蛋白（5%）、C反应蛋白抗原（批特异性，其靶值见瓶签）。\\n质控品1：磷酸盐缓冲液（50mmol\\/L）、牛血清白蛋白（5%）、C反应蛋白抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。\\n质控品2：磷酸盐缓冲液（50mmol\\/L）、牛血清白蛋白（5%）、C反应蛋白抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、末梢血、静脉全血中C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

试剂：R1:1×20mL R2:1×2mL 稀释液：1×20mL；\\nR1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液：1×40mL；\\n400测试\\/盒（R1:1×80mL R2:1×8mL 稀释液：1×80mL）；\\n校准品（选配）：1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。\\n质控品1（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。\\n质控品2（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	R1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液：1×40mL	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	质控品1：2×0.5mL 质控品2：2×0.5mL	1260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	校准品：6×0.5mL	2800.0000
江西省+动态第53批	全程C反应蛋白（hsCRP常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	质控品1（选配）：2×0.5mL，质控品2（选配）：2×0.5mL	1260.0000
江西省+动态第53批	全程C反应蛋白（hsCRP常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	校准品（选配）：6×0.5mL	2800.0000
江西省+动态第53批	全程C反应蛋白（hsCRP常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	R1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液：1×40mL	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	校准品：6×1mL	8694
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	质控品1：1×1mL 质控品2：1×1mL,质控品1：2×0.5mL 质控品2：2×0.5mL	1260
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	质控品1：3×1mL 质控品2：3×1mL	3780
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400320	校准品：5×1mL	7245