心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光法)-豫械注准20252400468-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

郑州迈杰迈德医疗器械有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400468

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区红楠路8号4幢3层19号

批准(备案)日期：

2025-06-10

有效期至：

2030-06-09

结构及组成：

本产品由磁微粒混悬液(鼠源性cTnI抗体包被的顺磁性微球，Tris缓冲液，Proclin300)、酶结合液(碱性磷酸酶标记的鼠源性cTnI抗体，Tris缓冲液，Proclin300)、样本稀释液(Tris缓冲液，Proclin300)、清洗液(Tris缓冲液，Proclin300)、底物(APS-5)、试剂条(聚苯乙烯)、校准品(校准品1(CAL1)：含有cTnI重组抗原的缓冲液，浓度约为60pg/mL；校准品2(CAL2)：含有cTnI重组抗原的缓冲液，浓度约为6000pg/mL)、质控品(质控品1(Q1)：含有cTnI重组抗原的缓冲液，浓度约为300pg/mL；质控品2(Q2)：含有cTnI重组抗原的缓冲液，浓度约为6000pg/mL)、校准曲线卡(包含试剂项目简称、中文名称、结果单位、检测范围、参考范围、生产日期、失效日期、校准有效天数、校准类型、拟合方法、校准品和质控品赋值、主曲线发光值及浓度)共九种组分构成。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区红楠路8号4幢3层19号。郑州高新区电子电器产业园11号楼1单元6楼（仓库）

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃,有效期12个月

管理类别：

Ⅱ