沙门氏菌属诊断血清-国食药监械(准)字2014第3400039号-器械数据

产品名称：

沙门氏菌属诊断血清

注册人名称：

宁波天润生物药业有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400039号

注册人住所：

宁波市北仑区天目山路15号

批准(备案)日期：

2014-01-07

有效期至：

2018-01-06

变更情况：

变更日期:2016.03.09,原注册证内容:包装规格:1ml/瓶×60瓶。变更后的内容:包装规格:1ml/瓶×60瓶、1ml/瓶×1瓶(A-F)、1ml/瓶×1瓶(Vi)。说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 7581-2013

生产地址：

宁波市北仑区天目山路15号

型号规格：

1ml/瓶×60 瓶

预期用途：

供由肠道病人粪便或其他材料分离的经生化试验鉴定疑似沙门氏菌的菌株诊断用,适用于需要定型的常见沙门氏菌型。

主要组成成分：

沙门氏菌属诊断血清60种Vi因子血清、O多价A-F群血清;O因子血清15种:2,4,5,7,8,9,10,11,14,15,19,20,27,34,46;O复合因子血清3种:4,12;9,12;3,19;H因子血清31种:a,b,c,d,f,g,h,i,k,m,n,p,r,s,t,u,v,w,x,y,z,z6,z10,z13,z15,z28,z29,2,5,6,7;H复合因子血清5种:e,h;e,n,x;g,p;l,v;H1,2,3,5;H多价血清4种:H多价血清1(a,b,c,d,i);H多价血清2(e