导引鞘系统Introducer Sheath System with hydrophobic coating-国械注进20183770226-器械数据

产品名称：

导引鞘系统Introducer Sheath System with hydrophobic coating

注册人名称：

Contract Medical International, GmbH

注册(备案)号：

国械注进20183770226

注册人住所：

Lauensteiner Straße 37, 01277, Dresden, Germany

批准(备案)日期：

2018-06-25

有效期至：

2023-06-24

结构及组成：

该产品由带有止血阀和侧面端口的导引鞘以及在近端带有锥形端的旋锁接口的扩张器组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于在诊断和介入操作期间提供进入股、腘及腘下动脉的入路并协助导丝、导管及其他装置经皮导入股、腘及腘下动脉，同时尽量减少失血。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

变更情况：

2018-08-13 “注册人名称:Contract Medical International, GmbH ”变更为“注册人名称:Contract Medical International, GmbH 合同医疗国际有限公司”。 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2020-11-16 1、型号、规格变化详见“型号、规格变化对比表”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

Vážní 848, 500 03 Hradec Králové Czech Republic

型号规格：

见型号、规格附页。

管理类别：

第三类

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