一次性使用备皮包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用备皮包

注册人名称：

扬州龙虎医疗器械有限公司

苏械注准20162021261

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇通达路

批准(备案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2026-05-23

结构及组成：

一次性使用备皮包的基本配置为：备皮刀、薄膜手套，选用配置为：棉球、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供病人手术前剃除体毛、清洁皮肤用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-03结构及组成变更由“一次性使用备皮包的基本配置为：备皮刀、棉球，选用配置为：薄膜手套、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用备皮包的基本配置为：备皮刀、薄膜手套，选用配置为：棉球、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“1.1 产品型号：1.1.1备皮包的基本配置为：备皮刀、棉球、选用配置为：薄膜手套、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。1.3材料包布、敷料片采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布的材料制成。3.4.4 按FZ/T64005-2011规定方法进行，应符合2.4.4的要求。”变更为“1.1 产品型号：1.1.1备皮包的基本配置为：备皮刀、薄膜手套、选用配置为：棉球、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。1.3材料包布、敷料片采用符合FZ/T64005-2021卫生用薄型非织造布的材料制成。3.4.4 按FZ/T64005-2021规定方法进行，应符合2.4.4的要求。”

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇通达路

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162021261”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	一次性使用备皮包	苏械注准20162021261	\|	6.7000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用备皮包	苏械注准20162021261	（一次性使用备皮包）/	6.7000
云南+常态挂网项目	一次性使用备皮包	苏械注准20162021261	（一次性使用备皮包）/	6.70