活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）Siron LS（aPTT liquid）

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

国械注进20162401778

注册人住所：

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

批准(备案)日期：

2020-09-21

有效期至：

2025-09-20

结构及组成：

鞣花酸、磷脂悬浮液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外测定人血浆中活化部分凝血活酶时间。

代理公司：

塞力斯医疗科技股份有限公司

代理公司地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

变更情况：

2018-06-13 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2018-11-16 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2019-02-22 新增适用机型，产品技术要求和说明书的变更，具体内容详见附件，增加注册人中文名称“泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、产品说明书中相应内容。

生产地址：

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

型号规格：

2x4mL，10x4mL，10x10mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) Siron LS (aPTT liquid)	国械注进20162401778	10×4ml	1065.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	国械注进20162401778	10×4mL	1065.0000