核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

粤潮械备20200056

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

批准(备案)日期：

2024-05-11

有效期至：

结构及组成：

异硫氰酸胍、盐酸胍、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、吐温-20、月桂基二甲基氧化胺

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年11月11日，变更产品包装规格及主要组成成分，同步变更产品说明书及技术要求内容。2020年11月19日，新增产品型号、变更贮存温度及主要组成成分，同步变更产品说明书及技术要求内容。2020年12月02日，变更产品包装规格及主要组成成分，同步变更产品说明书及技术要求内容。2021年12月24日，变更产品型号、包装规格及主要组成成分，同步变更产品说明书及技术要求内容。2022年5月20日，变更产品主要组成成分，同步变更产品说明书内容。2022年6月13日，新增产品型号及对应规格、变更贮存温度和生产地址，同步变更产品说明书及技术要求内容。2022年6月29日，删除磁珠法NO-R-A9601型，变更产品主要组成成分，同步变更产品技术要求、说明书、生产制造信息及标签的内容。2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月10日，修改产品预期用途、主要组成成分及储存温度的描述；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层。

型号规格：

型号：磁珠法NO-R-A96型/磁珠法NO-R-A9600-T1型规格：16人份/盒或192人份/盒；型号：磁珠法NO-R-A4801-T1型/磁珠法NO-R-A4803-T1型规格：16人份/盒(8人份/板×2)或48人份/盒；型号：磁珠法NO-R-A9601-T1型规格：16人份/盒或192人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2020年05月15日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200056	192人份/盒	766.0800
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200056	192人份/盒	766.0800
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200056	16人份/盒	63.8400
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200056	16人份/盒	63.8400