眼科光学相干断层扫描仪OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 光干渉断層計-国械注进20172162324-器械数据

产品名称：

眼科光学相干断层扫描仪OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 光干渉断層計

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20172162324

注册人住所：

爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama，Hiroishi-cho，Gamagori，Aichi，443-0038 JAPAN (愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14)

批准(备案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

该产品由主机、外部固视灯（选配）、眼前节垫圈、眼前节适配器（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS-EX、RS-330 Capture（安装光盘）组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。

适用范围：

该产品用于眼前节和眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。

代理公司：

日本尼德克株式会社北京代表处

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室

变更情况：

2021-10-29 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。

生产地址：

日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4，Hama-cho，Gamagori，Aichi，443-0036 JAPAN (日本愛知県蒲郡市浜町67番地4)

型号规格：

RS-330

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进201722223242021年9月14日同意更正生产地址内容，2021年6月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。