癌胚抗原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20222400706

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/L、氯化钠t0.9%、聚乙二醇6000t3%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/L、牛血清白蛋白t4g/L、吐温20t5.85g/L、包被有鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体的胶乳颗粒t0.9g/L、Proclin300t0.1%校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/L、Proclin300t0.1%、牛血清白蛋白t0.8%、癌胚抗原（人源）t100ng/mL质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/L、Proclin300t0.1%、牛血清白蛋白t0.8%、癌胚抗原（人源）水平1：4~8ng/mL、水平2：10~14ng/mL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中癌胚抗原的含量，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-25注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400706 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20222400706	试剂1:40mL×1 试剂2:10mL×1	7500.0000
江西省+动态第53批	癌胚抗原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20222400706	试剂1:40ml×1、试剂2:10ml×1	7500.0000