口腔黏膜液体敷料

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

口腔黏膜液体敷料

注册人名称：

海尼达（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20232170150

注册人住所：

南京市浦口区桥林街道兰花路19号3幢3-4层

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2028-02-01

结构及组成：

口腔黏膜液体敷料由卡波姆均聚物、海藻酸钠、甘油、糖精钠、柠檬酸、氢氧化钾、尼泊金甲酯及纯化水组成。按比例配制，包装瓶的瓶身材质为聚酯(PET)，喷雾泵材质为聚丙烯(PP)和低密度聚乙烯(LDPE)，按装量不同划分11种规格。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-23型号、规格变更由“20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶。”变更为“15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶。”结构及组成变更由“口腔黏膜液体敷料由卡波姆均聚物、海藻酸钠、甘油、糖精钠、柠檬酸、氢氧化钾、尼泊金甲酯及纯化水组成。按比例配制，包装瓶的瓶身材质为PET，喷雾泵材质为PP和LDPE，按装量不同划分8种规格。该产品以非无菌状态提供。”变更为“口腔黏膜液体敷料由卡波姆均聚物、海藻酸钠、甘油、糖精钠、柠檬酸、氢氧化钾、尼泊金甲酯及纯化水组成。按比例配制，包装瓶的瓶身材质为聚酯（PET），喷雾泵材质为聚丙烯（PP）和低密度聚乙烯（LDPE），按装量不同划分11种规格。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市浦口区桥林街道兰花路19号3幢3-4层

型号规格：

15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232170150”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	口腔黏膜液体敷料	苏械注准20232170150	20ml/瓶	118.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	口腔黏膜液体敷料	苏械注准20232170150	40ml/瓶	198.0000
江西省+动态第61批	口腔黏膜液体敷料	苏械注准20232170150	40ml\|瓶	198.0000
江西省+动态第61批	口腔黏膜液体敷料	苏械注准20232170150	20ml\|瓶	118.0000
云南+常态挂网项目	口腔黏膜液体敷料	苏械注准20232170150	20ml/瓶	118.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	口腔黏膜液体敷料	苏械注准20232170150	20ml/瓶	118
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	口腔黏膜液体敷料	苏械注准20232170150	40ml/瓶	198