β-羟丁酸测定试剂盒（循环酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20192400197

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2019-05-06

有效期至：

2024-05-05

结构及组成：

R1：β-羟丁酸脱氢酶以及硫辛酰胺脱氢酶；R2：NAD-、INT、草酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中β-羟丁酸的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20192400197”注册证共同使用。;2021-10-18,1.产品说明书中增加适用机型：日立全自动生化分析仪 008 AS、欧霸全自动生化分析仪 XL-200。详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20192400197”注册证共同使用。;2020-09-24

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

R1:1×50mL, R2:1×8.5mL\\nR1:3×60mL, R2:1×30mL

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	β-羟丁酸测定试剂盒（循环酶法）	沪械注准20192400197	R1:1×50mL，R2:1×8.5mL	980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（循环酶法）	沪械注准20192400197	R1:1×50mL，R2:1×8.5mL	1198.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测定试剂盒（循环酶法）	沪械注准20192400197	R1:1×50mL，R2:1×8.5mL	980.00