乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)-国食药监械(准)字2013第3400383号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400383号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2013-03-12

有效期至：

2017-03-11

变更情况：

变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.11,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。

产品标准编号：

YZB/国 0663-2013

生产地址：

杭州市天目山路398号

型号规格：

32人份/盒

预期用途：

该产品用于对血清或血浆中乙型肝炎病毒DNA定量检测及YMDD基因突变检测。

主要组成成分：

核酸提取液、HBV定量反应混合液、HBVYVDD反应混合液、HBVYIDD反应混合液、Taq酶、HBV临界阳性对照、HBV强阳性对照、阴性对照、HBV变异对照品(YIDD)、HBV变异对照品(YVDD)、定量标准品1#-4#。产品有效期:-20℃可保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。