人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20233401824

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

结构及组成：

PCR混合液、DNA聚合酶、野生型对照、突变型对照。（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人静脉全血样本中CYP2C19 基因c.681 G＞A（CYP2C19*2）、CYP2C19基因 c.636 G＞A（CYP2C19*3）和CYP2C19基因 c.-806 C＞T（CYP2C19*17）三个位点的基因多态性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-06 变更注册证载明的生产地址由广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区;变更为：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区

型号规格：

6人份\\/盒或48人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

-15℃以下保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20233401824	48人份/盒	13440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20233401824	6人份/盒	1680.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20233401824	48人份/盒	9600.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20233401824	6人份/盒	1200.00
江西省+耗材挂网采购项目	人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)	国械注准20233401824	6人份\|盒	1872.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)	国械注准20233401824	48人份\|盒	14976.0000