谷丙转氨酶/谷草转氨酶/总胆红素/白蛋白检测试剂盒（速率法/终点法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400169

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-06-17

结构及组成：

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围：

本产品用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的活性、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒： 2～8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射)，在 2 小时内完成测试，如超过 2 小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，在 2~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。开封复溶后 2℃~8℃ 储存， ALT、 AST、 ALB 可稳定 14 天， TB 可稳定 7 天； -15~-25℃ 储存、 ALT、AST、 ALB 可稳定 28 天，TB 可稳定 14 天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	谷丙转氨酶\|谷草转氨酶\|总胆红素\|白蛋白检测试剂盒（速率法\|终点法）	湘械注准20192400169	规格B：30人份\|盒	408.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷丙转氨酶/谷草转氨酶/总胆红素/白蛋白检测试剂盒（速率法/终点法）	湘械注准20192400169	规格B：30人份/盒	408.0000